De wijze waarop naleving van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) wordt getoetst wordt steeds ingewikkelder. De toegenomen complexiteit is mede het gevolg van verschillende Europese verordeningen. Het toetsingssysteem laat zich steeds moeilijker aanpassen aan nieuwe ontwikkelingen. Het is de vraag of dit probleem nog kan worden opgelost door ad hoc oplossingen van de WMO.
Dit blijkt uit het vierde evaluatieonderzoek van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de evaluatie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze is vandaag aan de Eerste en Tweede Kamer aangeboden. De WMO beoogt proefpersonen te beschermen, zonder de voortgang van medisch-wetenschappelijk onderzoek onnodig te belemmeren. Daarnaast is geëvalueerd of de CCMO haar taken doeltreffend en doelmatig uitvoert. De evaluatie is uitgevoerd door onderzoekers van de Erasmus Universiteit, Pro Facto, de Universiteit Leiden, het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), het Erasmus MC, Tilburg University en de Rijksuniversiteit Groningen, met financiering van ZonMw.
Een toekomstbestendig toetsingssysteem
Een toekomstbestendig toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vraagt om meer structurele oplossingen. Dit kan bereikt worden door het opstellen van een samenhangend plan dat gericht is op een evenwichtige balans tussen de belangen van de proefpersonen en de samenleving. Aandachtspunten bij het opstellen van een plan zijn:
- de verbreding van de reikwijdte van de WMO;
- de ontwikkeling van een proportioneel toetsingssysteem;
- het opnieuw bezien van het takenpakket van de CCMO;
- het versterken van de governance van het toetsingssysteem;
- de versterking van de onafhankelijkheid van de METC’s;
- het borgen van de expertise en capaciteit van METC’s;
- en blijvend aandacht vragen binnen de EU voor sterke punten in het Nederlandse systeem.
Participatie van proefpersonen
Het onderzoek naar de bescherming en participatie van proefpersonen in deze evaluatie heeft zich toegespitst op het onderzoeken van het wervingsmateriaal, het informed consent en de proefpersonenverzekering. Eén van de kernaanbevelingen hierin gaat over het verder verduidelijken van de informed consent-procedure en het wervingsmateriaal. Daarnaast is het voor de proefpersoon belangrijk dat er één aanspreekpunt komt voor klachten of schade die verband houdt met deelname aan (medisch-)wetenschappelijk onderzoek.
Evaluatie zelfstandig bestuursorgaan CCMO
Uit de evaluatie van de CCMO blijkt dat de CCMO haar toetsende taken adequaat en naar tevredenheid van relevante stakeholders uitvoert. Ruimte voor verbetering is geconstateerd op de doeltreffendheid en doelmatigheid van de CCMO bij andere taken. Met name de wijze waarop de CCMO via verschillende instrumenten (verticaal) het toezicht, de behandeling van beroepschriften, het bieden van ondersteuning en het uitvaardigen van richtlijnen kansen laat liggen om bij te dragen aan de kwaliteitsverbetering en uniformering en harmonisatie van de werkzaamheden van METC’s.
Meer weten
- Download of bestel hier het rapport: Vierde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en evaluatie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
- ZonMw-programma Evaluatie Regelgeving
Neem voor meer informatie over dit onderzoek contact op met onderzoeker Erwin Krol van Pro Facto: