De wet 'medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen' kan beter; zorgen over proefpersooninformatie, infrastructuur en toekomstbestendigheid

In 2017 werd de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) voor de derde keer geëvalueerd. Hoofddoel van de WMO is het bieden van voldoende bescherming aan proefpersonen tegen risico’s en bezwaren van deelname aan wetenschappelijk onderzoek zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren. Uit het evaluatieonderzoek komt naar voren dat zich bij de algemene werking van de WMO geen grote problemen voordoen.

Met deze conclusie wordt de lijn doorgetrokken die ook in de vorige 2 wetsevaluaties (2004 en 2012) naar voren kwam. Wel worden op basis van het evaluatieonderzoek 32 aanbevelingen gedaan. Daarvan zijn degene die betrekking hebben op de ‘infrastructuur’, in het bijzonder de toerusting en financiering van de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek CCMO, het meest urgent.

Schriftelijke informatie proefpersonen ongeschikt
De schriftelijke informatie die proefpersonen uitgereikt krijgen voordat ze toestemming geven, is ongeschikt om potentiële onderzoeksdeelnemers goed te kunnen informeren. Dit is één van de meest opvallende aanbevelingen. De informatie is vaak veel te lang en het taalniveau te hoog. De onderzoekers bevelen onder andere aan dat de toetsingscommissies er (nog) beter op toezien dat de WMO op dit punt wordt nageleefd.

Onduidelijkheid rond reikwijdte
Een ander probleem is dat de vorige evaluaties van de WMO geen verandering hebben kunnen brengen in de problemen rond de reikwijdte van de WMO: valt bijvoorbeeld het biobankonderzoek (langdurige bewaring van lichaamsmateriaal voor toekomstige onderzoeksprojecten) onder de wet? Op korte termijn is de oplossing voor dit probleem gelegen in het opstellen van richtlijnen door de CCMO. Op de lange termijn mogelijk in de uitbreiding van de reikwijdte van de WMO tot andere vormen van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Toetsingssysteem onder druk
Een knelpunt van geheel andere orde is dat sprake blijkt van een toenemende werkdruk op de toetsingscommissies en hun secretariaten. Dit roept de vraag op of er wel voldoende menskracht en middelen zijn om het toetsingssysteem draaiende te houden. Over het toezicht op de naleving van de WMO wordt geconstateerd dat de 2 toezichthouders op de uitvoering van de wet – de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de CCMO – niet optimaal vorm geven aan hun toezichthoudende taak. Bij het toezicht door de IGJ gaat het met name om het toezicht op de CCMO, bij de CCMO gaat het om het toezicht op de METC’s.

Toekomstbestendigheid
Door het opvolgen van de aanbevelingen kan het functioneren van de WMO nog verder verbeteren. Maar door veranderingen in het medisch-wetenschappelijk onderzoek, zoals een toename van onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal, én de ontwikkelingen op het terrein van de EU-regelgeving, is er reden tot zorg over de toekomstbestendigheid van de wet en het huidige toetsingssysteem. In de evaluatie rijst alles bijeengenomen het beeld op van een systeem dat zich steeds moeizamer laat aanpassen aan die ontwikkelingen. De wetgever zou er daarom goed aan doen onderzoek te starten naar de houdbaarheid van het toetsingssysteem op de lange termijn.

Het evaluatieonderzoek
Het evaluatieonderzoek richt zich niet alleen op de algemene werking van de wet, maar ook op een aantal deelthema’s. Die betreffen de reikwijdte van de wet, het informed consent-vereiste, het functioneren van de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s), de proefpersonenverzekering en het toezicht op de naleving van de wet. De wetsevaluatie is uitgezet en begeleid door ZonMw in opdracht van het ministerie van VWS. De wetsevaluatie is uitgevoerd door een multidisciplinaire onderzoekgroep van de afdeling Sociale Geneeskunde van het AMC/UvA, de afdeling Medische Ethiek van het Erasmus MC en Pro Facto.

Klik HIER om het rapport te downloaden.

Pro Facto Tweets

Search